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贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401262”基本信息
注册证编号苏械注准20242401262 [查看相关产品信息]
注册人名称贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区
产品名称细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×100个测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂由3个试剂组成,试剂分别为试剂1a(简称R1a), 试剂1b(简称R1b), 试剂1c(简称R1c)。试剂1a (R1a):三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 pH: 7.0-8.0含有包被鼠抗人CYFRA21-1单克隆抗体的磁珠 约1.0mg/mL表面活性剂 0.02% w/w抑菌剂 0.1% w/w试剂1b (R1b):含蛋白质的Tris缓冲液 pH: 7.0-8.0表面活性剂 0.02% w/w牛血清白蛋白(BSA) 0.5% w/w抑菌剂 0.1% w/w试剂1c (R1c):吗啉乙磺酸(MES)缓冲液 pH: 6.0-7.0含有标记碱性磷酸酶的鼠抗人CYFRA 21-1单克隆抗体 约0.6μg/mL表面活性剂 0.02% w/w牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/w抑菌剂 0.1% w/w不同批号的组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量,临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/13
生效日期2024/6/13
有效期至2029/6/12
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