| 注册证编号 | 苏械注准20242401262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100个测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由3个试剂组成，试剂分别为试剂1a(简称R1a), 试剂1b(简称R1b), 试剂1c(简称R1c)。试剂1a (R1a)：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 pH: 7.0-8.0含有包被鼠抗人CYFRA21-1单克隆抗体的磁珠 约1.0mg/mL表面活性剂 0.02% w/w抑菌剂 0.1% w/w试剂1b (R1b)：含蛋白质的Tris缓冲液 pH: 7.0-8.0表面活性剂 0.02% w/w牛血清白蛋白(BSA) 0.5% w/w抑菌剂 0.1% w/w试剂1c (R1c):吗啉乙磺酸（MES）缓冲液 pH: 6.0-7.0含有标记碱性磷酸酶的鼠抗人CYFRA 21-1单克隆抗体 约0.6μg/mL表面活性剂 0.02% w/w牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/w抑菌剂 0.1% w/w不同批号的组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/13 |
| 生效日期 | 2024/6/13 |
| 有效期至 | 2029/6/12 |
