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江苏三联生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401298”基本信息
注册证编号苏械注准20242401298 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称细胞角蛋白19片段校准品
管理类别第二类
型号规格4×1.0 mL
结构及组成/主要组成成分CYFRA21-1 Cal 1:CYFRA21-1抗原(重组,HEK293),马血清基质,含防腐剂(Proclin 300,0.1%),CYFRA21-1浓度约为10 ng/mL。CYFRA21-1 Cal 2:CYFRA21-1抗原(重组,HEK293),马血清基质,含防腐剂(Proclin 300,0.1%),CYFRA21-1浓度约为85 ng/mL。CYFRA21-1校准码。
适用范围/预期用途用于江苏三联生物工程股份有限公司的细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法)的校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/18
生效日期2024/6/18
有效期至2029/6/17
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