| 注册证编号 | 苏械注准20222401582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.25mL（冻干粉）；6×0.5mL（冻干粉） 6×1.0mL（冻干粉）；6×2.0mL（冻干粉） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为细胞角蛋白19片段抗原，并含有稳定剂BSA。 水平1（校准品C0）:细胞角蛋白19片段浓度为0 ng/mL的含4.5%BSA，0.2%Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平2（校准品C1）:细胞角蛋白19片段浓度约1.5 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平3（校准品C2）:细胞角蛋白19片段浓度约5ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平4（校准品C3）:细胞角蛋白19片段浓度约50 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平5（校准品C4）:细胞角蛋白19片段浓度约200 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）; 水平6（校准品C5）:细胞角蛋白19片段浓度约500 ng/mL的含4.5%BSA，0.2% Proclin300的Tris缓冲液（pH8.0±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上细胞角蛋白19片段测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2027/8/3 |
