| 注册证编号 | 苏械注准20242400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞格益科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒 （免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缓冲液R1，胶乳试剂R2：R1:5×2ml,5×2ml;R1:5×3ml,5×3ml;R1:5×4ml,5×4ml;R1:3×5ml,1×5ml;R1:6×5ml,2×5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液R1：1.13% 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（MOPSO）、4%聚乙二醇8000（PEG8000）、0.1% proclin300，pH：7.5±0.1。胶乳试剂R2：0.2%结合鼠抗人FDP抗体的胶乳微球（鼠）、0.1%proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物(FDP)的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
