| 注册证编号 | 苏械注准20162021437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：ZWH-30C、ZWH-30D、ZWH-45C、ZWH-45D、ZWH-60C、ZWH-60D、ZWH-75C、ZWH-75D、ZWH-90C、ZWH-90D 吻合组件型号规格：ZWH-30-3.8Z、ZWH-30-4.5Z、ZWH-45-3.8Z、ZWH-45-4.5Z ZWH-60-3.8Z、ZWH-60-4.5Z、ZWH-75-3.8Z、ZWH-75-4.5Z ZWH-90-3.8Z、ZWH-90-4.5Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只，吻合器由抵钉座、抵钉座上、下夹板、活动手柄、保险块、固定手柄、调节螺母组成；吻合组件由：钉仓壳、吻合钉组成。根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和5.0mm两种尺寸，分别用C、D表示。根据吻合长度尺寸不同，可分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
