| 注册证编号 | 苏械注准20242400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×冻干品(选配），质控品②：1×冻干品(选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的纤维蛋白(原)降解产物特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris 缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂2：含吖啶酯标记的纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂M ：含链霉亲和素包被的磁颗 粒 (约0.3mg/mL)，含 0.1% proclin 300；样本稀释液：含牛血清及0.1% proclin 300；校准品1：0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品； 校准品2：含约为5.0 μg/mL 纤维蛋白（原）降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品3：含约为10.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品4：含约为20.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品5：含约为40.0μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品6：含约为80.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；质控品①：含纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)约 5.0 μg/mL，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液（含 0.1% proclin 300），冻干品；质控品②：含纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)约 20.0 μg/mL，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液（含 0.1% proclin 300），冻干品；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2029/1/9 |
