| 注册证编号 | 苏械注准20182401369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：FDP生物传感器（表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人FDP抗体1（Anti-FDP 1）的石英针）试剂孔1：FDP干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：FDP-R4（干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人FDP抗体2（B-anti FDP-2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔 : 1-8为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为260μL2.校准品FDP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在（35-65）μg/mL范围内，冻干品FDP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在（10.5-19.5）μg/mL范围内，冻干品3.质控品FDP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(21-39)μg/mL范围内，冻干品FDP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(3.5-6.5)μg/mL范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
