| 注册证编号 | 甘械注准20202020024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QA:60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250，QB:40/30-15/20、50/40-15/20、50/40-25/25、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/40、100/50-35/50、120/100-60/25、120/100-60/40、120/100-60/70、120/120-60/25、120/120-60/40、150/70-60/50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈；QA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制成，通道采用聚氨酯薄膜制造，QB型的置入环、外环采用尼龙材料制造，通道采用硅橡胶材料制造。一次性使用切口保护套分为QA型(外环及置入环内有钢丝圈)和QB型(外环及置入环内无钢丝圈)两种，每型按外环外径、置入环外径、通道外径和长度不同分为QA型有八种规格，QB型有十五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
