注册证编号 | 苏械注准20202401161 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 希肯生物技术(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
产品名称 | 纤维蛋白原质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:水平1(冻干品):10*1.0mL; 规格2:水平2(冻干品):10*1.0mL; |
结构及组成/主要组成成分 | 规格1:50mmol/L的磷酸盐缓冲液,纤维蛋白原(220-320mg/dL)、3%BSA、0.4%的防腐剂。规格2:50mmol/L的磷酸盐缓冲液,纤维蛋白原(150-195 mg/dL)、3%BSA、0.4%的防腐剂。其中靶值及其标示范围详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 与希肯生物技术(苏州)有限公司的纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)配套使用,用于纤维蛋白原(FIB)项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/23 |
生效日期 | 2020/10/23 |
有效期至 | 2025/10/22 |