| 注册证编号 | 湘械注准20242400099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 血糖试条（电化学） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血糖试条（电化学）型号：BG-01-10、BG-01-20、BG-01-30；血糖试条（电化学）规格：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。血糖质控液型号：BG-01；血糖质控液规格：包装规格1：水平1(4ml×1支)、水平2(4ml×1支)，包装规格2：水平1(4ml×1支)，包装规格3：水平2(4ml×1支)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条（电化学）由电极板、双面胶、亲水膜、酶层组成，每片血糖试条（电化学）包含：葡萄糖氧化酶约1IU,铁氰化钾约20μg, 0.1mol/L柠檬酸缓冲液约0.1mg。血糖质控液（选配）水平1：包含约4mg葡萄糖,约10mg磷酸盐等；水平2：包含约12mg葡萄糖、约10mg磷酸盐等。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖试条（电化学）（以下均简称为“试条”）用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
