| 注册证编号 | 苏械注准20192141086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流球 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100ml, 引流管（2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）、6.0mm（F18）、6.67mm（F20）、7.33mm（F22）、8.0mm（F24）、8.67mm（F26）、9.33mm（F28）、10.0mm（F30）、10.67mm（F32）、）200ml,引流管（2.67mm（F8）、3.33mm（F10）、4.0mm（F12）、4.67mm（F14）、5.33mm（F16）、6.0mm（F18）、6.67mm（F20）、7.33mm（F22）、8.0mm（F24）、8.67mm（F26）、9.33mm（F28）、10.0mm（F30）、10.67mm（F32）、） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流球由导管、球囊、引流管、排液塞头和防倒流隔膜接头组成。按负压引流球以及引流管尺寸不同分为二十六种规格；导管、球囊、引流管、排液塞头采用符合YY0031-2008的医用硅橡胶制成，防倒流隔膜接头采用符合GB15593-1995医用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
