| 注册证编号 | 苏械注准20232400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液pH：8.0±0.1 50mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 0.1U/mL、黄嘌呤氧化酶(XOD) 0.2U/mL、 过氧化物酶(POD) 0.6U/mL试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液pH：8.0±0.1 50mmol/L、腺苷(Adenosine) 10mmol/L、N-甲基苯胺(EHSPT) 2mmol/L校准品（冻干）：腺苷脱氨酶 30~50U/L、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液pH：8.0±0.1 50mmol/L、氯化钠 0.15mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、葡萄糖 20g/L质控品（冻干）：腺苷脱氨酶 水平1：20~40U/L水平2：40~60U/L、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液pH：8.0±0.1 50mmol/L、氯化钠 0.15mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、葡萄糖 20g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
