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江苏迈源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400486”基本信息
注册证编号苏械注准20202400486 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层
生产地址扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层
产品名称腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格(1)试剂1:20mL×1,试剂2:10mL×1(2)试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1(3)试剂1:40mL×2,试剂2:20mL×2(4)试剂1:50mL×2,试剂2:50mL×1(5)试剂1:60mL×2,试剂2:60mL×1(6)试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×2(7)校准品:1mL×1(选配)(8)质控品:1mL×2(2个水平)(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂 组分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.0) 25mmol/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 4mmol/L 嘌呤核苷磷酸化酶 (PNP) 0.3U/mL 黄嘌呤氧化酶(XOD) 0.4U/mL 过氧化物酶(POD) 0.1U/mL试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 4.0) 25mmol/L 腺嘌呤核苷 11mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 4mmol/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH 8.0) 25mmol/L 腺苷脱氨酶 标示值浓度:(40~60)U/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.0) 25mmol/L 腺苷脱氨酶 质控水平1:(24~36)U/L 质控水平2:(112~168)U/L注:校准品溯源至国际标准物质BCR647,具体浓度及不确定度见标签。质控品具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/30
生效日期2020/4/30
有效期至2025/4/29
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