| 注册证编号 | 苏械注准20202400486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：20mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1（3）试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×2（4）试剂1：50mL×2，试剂2：50mL×1（5）试剂1：60mL×2，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×2（7）校准品：1mL×1（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.0) 25mmol/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 4mmol/L 嘌呤核苷磷酸化酶 (PNP) 0.3U/mL 黄嘌呤氧化酶（XOD） 0.4U/mL 过氧化物酶（POD） 0.1U/mL试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 4.0) 25mmol/L 腺嘌呤核苷 11mmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 4mmol/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH 8.0) 25mmol/L 腺苷脱氨酶 标示值浓度：（40～60）U/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.0) 25mmol/L 腺苷脱氨酶 质控水平1：（24～36）U/L 质控水平2：（112～168）U/L注：校准品溯源至国际标准物质BCR647，具体浓度及不确定度见标签。质控品具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
