江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401404”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401404 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0ml/瓶×1瓶（1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷（Tris）缓冲液pH=7.0 0.05mol/L腺苷脱氨酶（ADA）（天然蛋白，来源：牛小肠） 86.8～95.9U/L氯化钠（NaCl） 0.15mol/L六水合氯化镁（MgCl2·6H20） 0.01mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20（Tween20） 5ml/L注：①本校准品溯源国际标准品BCR-647。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)配套使用。用于临床实验室检测系统校准，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
