| 注册证编号 | 鄂械注准20232404187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；试剂1：1×42 mL，试剂2：1×14 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL。校准品（选配）：1×1.0 mL、2×0.5 mL、6×0.5 mL。质控品（选配）：水平1：1×1.0 mL、2×0.5 mL、6×0.5 mL，水平2：1×1.0 mL、2×0.5 mL、6×0.5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris base)、乙二胺四乙酸二钠盐，二水、曲拉通X-100、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶、液体生物防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris base)、还原型辅酶、乙二胺四乙酸二钠盐，二水、曲拉通X-100、N-乙酰神经氨酸醛缩酶、液体生物防腐剂；校准品：磷酸缓冲液（26 mmol/L）、N-乙酰神经氨酸（48.0 mg/dL~72.0 mg/dL）；质控品：磷酸缓冲液（26 mmol/L）、水平1：N-乙酰神经氨酸（50.9 mg/dL~76.3 mg/dL），水平2：N-乙酰神经氨酸（124.1 mg/dL~186.1 mg/dL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
