| 注册证编号 | 苏械注准20212010158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市高港区建平医疗器械厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 70WZ、70WZ45、100WZ、100WZ45、150WZ、150WZ45、150WZ90、180WZ、180WZ45、180WZ90、180WZ135、240WZ、240WZ45、240WZ90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钨针电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线和高频插头组成。钨针电极采用符合GB1220-2007标准要求的SUS304或SUS316L不锈钢和医用级钨针材料制造；电极手柄及手控按钮开关采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS塑料和符合GBT12670-2008标准要求的PP塑料制造；绝缘套管采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS塑料制造；高频电缆线及高频插头采用符合GB/T8815-2008标准要求的PVC材料制造。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器配合使用，在高频手术中进行电切、电凝用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/12 |
| 生效日期 | 2021/5/12 |
| 有效期至 | 2026/5/11 |
