山东康华生物医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400269”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：60mL×5；R：75mL×4；R：50mL×2；R：50mL×6；R：80mL×4；R：40mL×3；R：50mL×5；R：50mL×4；R：30mL×3；R：25mL×4。校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：4-氨基安替比林（0.4mmol/L）、过氧化物酶（1.1kU/L）、对羟基苯甲酸钠（13.5mmol/L）、脂蛋白酯酶（1.3kU/L）、胆固醇氧化酶（1.7kU/L）。 校准品：胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
