| 注册证编号 | 苏械注准20202401371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格包装规格：R1：30ml×1；R2：10ml×1包装规格：R1：45ml×1；R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×1；R2：20ml×1包装规格：R1：60ml×2；R2：20ml×2包装规格：R1：60ml×4；R2：20ml×4包装规格：R1：60ml×6；R2：20ml×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度 R2组成与浓度MOPS缓冲液(PH7.0) 100mmol/L MOPS缓冲液(PH7.0) 100 mmol/L胆固醇酯酶 2ku/L 4-氨基安替比林 0.1g/L胆固醇氧化酶 1KU/L 吐温-80 3g/L鞘磷脂酶 3KU/L Proclin300 0.06%（W/V）过氧化物酶 2KU/L TODB 0.1g/L Proclin300 0.06%（W/V） BSA 10g/L 曲拉通 x- 100 5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
