| 注册证编号 | 苏械注准20152400906 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测试卡 2.说明书 1份 3.全血样本稀释液 1瓶心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测试卡由试纸条和塑料卡组成；试纸条由反应膜、金标垫、样品垫和吸水纸组成。反应膜的检测线分别包被有鼠抗cTnI(cTnI-1) (使用浓度为1.2～1.5mg/mL）、抗Myo(Myo-2)（使用浓度为0.3～0.5mg/mL）和抗CK-MB(CK-MB-4)（使用浓度为0.4～0.6mg/mL）单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG（使用浓度为1.0mg/mL）。金标垫包被有标记鼠抗cTnI(cTnI-9)、抗Myo(Myo-3)和抗CK-MB(CK-MB-3)的胶体金（标记好的鼠抗cTnI、抗Myo和抗CK-MB的胶体金的使用浓度为4～10 O.D./mL）。全血样本稀释液：为0.01M的磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒定性检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
