| 注册证编号 | 苏械注准20172400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（分别含有包被cTnI单克隆抗体I和cTnI单克隆抗体II（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份）、CK-MB单克隆抗体I（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份）、MYO单克隆抗体I的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2μg/人份））、硝酸纤维膜(检测区分别包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ（0.8μg/人份）、CK-MB单克隆抗体II（0.8μg/人份）、MYO单克隆抗体II（0.8μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）)、吸水纸、PVC底板。另外，还配备有校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外联合定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
