上海康德莱企业发展集团股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20202140275”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20202140275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌冲洗针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：针尖形式：平头、尖头、圆头；针管形状：直形、弯形。 规格：公称外径：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1； 针管长度：4mm≤L（L1、L2）≤150mm，以每1mm为间隔划分； 弯曲角度：5-150°,以每5°为间隔划分； 管壁类型：正常壁（RW）、薄壁（TW）、超薄壁（ETW）； 刃口角度：长斜面角（LB）、短斜面角（SB）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座及可选配件（保护套）组成。针座和保护套采用聚丙烯材料制成，针管采用SUS304不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与一次性使用注射器配套使用，供临床用于口腔、眼睛的冲洗，不用于人体穿刺或注射。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/16 |
| 生效日期 | 2020/6/16 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
