| 注册证编号 | 苏械注准20152400905 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I测试条/卡 2.说明书 1份 3.干燥剂 1袋4.吸管（卡型适用） 1个5.全血样本稀释液 1瓶试纸条由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记鼠抗cTnI单克隆抗体(cTnI-9)的胶体金（标记好鼠抗cTnI单克隆抗体(cTnI-9)的胶体金的使用浓度为4～10 O.D./mL）；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗cTnI单克隆抗体(cTnI-1)（使用浓度为1.2～1.5mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为1.0mg/mL）。全血样本稀释液主要为0.01M磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
