| 注册证编号 | 苏械注准20172401548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京博天科智生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）为检测卡式，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和塑料壳组成。金标垫聚酯纤维膜上有胶体金标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体，抗体浓度5mg/ml，标记量为3ug/人份；硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体和羊抗鼠IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml,包被量均为0.7ug/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆心肌肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/8/13 |
