| 注册证编号 | 苏械注准20192401153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1×1mL(冻干粉)：水平1： 1×1mL，水平2： 1×1mL；2×3×1mL（冻干粉）：水平1： 3×1mL，水平2： 3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氯化钠（NaCl）0.9%，海藻糖 2%，牛血清白蛋白（BSA）5%，人血清白蛋白（HSA）0.5%，ProClin300防腐剂 0.2%，心肌肌钙蛋白I抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）：水平1：0.175-0.325 ng/mL，水平2：17.5-32.5 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心肌肌钙蛋白I（cTnI)项目的室内质量控制，与本公司心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
