| 注册证编号 | 吉械注准20232400538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产） |
| 产品名称 | 绒毛膜促性腺激素β亚单位质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）绒毛膜促性腺激素β亚单位质控品主要成分为HCG+β抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。HCG+β的含量为Level 1:（25.00±5.00）mIU/ml、Level 2:（200.00±40.00）mIU/ml、Level 3:（4000.00±800.00）mIU/ml、Level 4:（80000.00±16000.00） mIU/ml。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法）和绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(干式免疫荧光法)使用，用于绒毛膜促性腺激素β亚单位（HCG+β）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
