南京博天科智生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400731”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400731 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京博天科智生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 产品名称 | 心肌肌球蛋白结合蛋白C检测试剂盒（纳米金笼胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成份】心肌肌球蛋白结合蛋白C检测试剂盒（纳米金笼胶体金法）为检测卡式，由玻璃纤维膜、聚酯纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板和塑料壳组成。聚酯纤维膜上吸附有胶体金标记的心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）单克隆抗体，抗体浓度2mg/ml，标记量3μg/人份；硝酸纤维素膜包被有cMyBP-C单克隆抗体和羊抗鼠IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml，包被量0.7μg/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中心肌肌球蛋白结合蛋白C。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
