| 注册证编号 | 苏械注准20232400577 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 心肌质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）；水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）；水平3，6×1mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、5%甘露醇、肌酸激酶同工酶抗原（重组）（2~5)ng/mL、L-高半胱氨酸（重组）（1~1.5)μg/mL、心肌蛋白I/T/C复合物（人源）（10~100）pg/mL、氨基末端脑钠肽前体（重组）（80~200）pg/mL、肌红蛋白抗原（重组）（30~60）ng/mL、C-反应蛋白(重组)(0.1~1)μg/mL、B-型脑尿钠肽（重组）（20~80）pg/mL、心型脂肪酸结合抗原（重组）（1~3）ng/mL、0.05% Proclin300。水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、5%甘露醇、肌酸激酶同工酶抗原（重组）（10~20)ng/mL、L-高半胱氨酸（重组）（2~3)μg/mL、心肌蛋白I/T/C复合物（人源）（4000~8000）pg/mL、氨基末端脑钠肽前体（重组）（400~800）pg/mL、肌红蛋白抗原（重组）（80~120）ng/mL、C反应蛋白(重组)(2~5)μg/mL、B-型脑尿钠肽（重组）（100~400）pg/mL、心型脂肪酸结合抗原（重组）（8~15）ng/mL、0.05% Proclin300。水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、5%甘露醇、肌酸激酶同工酶抗原（重组）（30-60)ng/mL、L-高半胱氨酸（重组）（4~6)μg/mL、心肌蛋白I/T/C复合物（人源）（15000~20000）pg/mL、氨基末端脑钠肽前体（重组）（800~2000）pg/mL、肌红蛋白抗原（重组）（200~250）ng/mL、C反应蛋白(重组)(5~15)μg/mL、B-型脑尿钠肽（重组）（400~1200）pg/mL、心型脂肪酸结合抗原（重组）（15~30）ng/mL、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与雅培爱尔兰诊断公司的高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配套使用，用于高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与美国雅培公司的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配套使用，用于肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与雅培德国有限责任公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配套使用，用于同型半胱氨酸（HCY）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与罗氏诊断公司的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）配套使用，用于高敏肌钙蛋白T（hs-TnT）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）、B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）、心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于氨基末端脑钠肽前体（NT-ProBNP）、B-型脑尿钠肽（BNP）、C-反应蛋白(CRP)、心型脂肪酸结合抗原（FABP）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与上海捷门生物技术有限公司有限公司的二类体外诊断试剂超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）配套使用，用于超敏C反应蛋白（hs-CRP）在适用仪器上的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
