| 注册证编号 | 苏械注准20192021181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用导引针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型： 13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G；B型： 13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导引针由针管、针座、针芯、护套组成。针管应采用符合GB/T 18457-2015标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，针芯应采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，针座采用符合HG/T 2503-1993标准要求的PC（聚碳酸酯）制成，护套应采用符合GB/T 12670-2008标准要求的PP (聚丙烯) 制成。根据导引针头端形状分为菱型和斜面二种型号，A型为菱型、B型为斜面，导引针也可以根据外径不同分为13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G共七种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流套件配合使用，供临床引流手术时作引导、支撑用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
