江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222400891”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222400891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/ 袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的H-FABP标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有H-FABP划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成；加样吸管；样品稀释液：0.01 M TriS缓冲液；说明书；主曲线：ID卡或二维码（内置产品校准品曲线信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2027/3/16 |
