| 注册证编号 | 粤械注准20172401062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 人D—二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-Dimer检测卡（内含滴管和干燥剂）和说明书 1份组成，其中D-Dimer检测卡由样品垫、金标垫（含有D-Dimer金标抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被D-Dimer包被抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可定量检测人血浆样品中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
