| 注册证编号 | 苏械注准20192400667 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数量：10人份/20人份/50人份。组分名称：检测卡。主要成分：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2荧光微球结合物。数量：10袋/20袋/50袋。组分名称：样本稀释液。主要成分：含0.5%BSA（牛血清白蛋白）的0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。数量：3mL/瓶*1瓶，6mL/瓶*1瓶，10mL/瓶*1瓶。组分名称：标曲卡。主要成分：二维码标曲卡，适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德（北京）科技有限公司的适配机型；ID卡，适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型。数量：1个。组分名称：说明书。数量：1份。组分名称：取样滴管（选配）。数量：10支/20支/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
