瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400951”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400951 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型；水平1：0.5ml*1支/盒；0.5ml*2支/盒；0.5ml*4支/盒；0.5ml*6支/盒；水平2：0.5ml*1支/盒；0.5ml*2支/盒；0.5ml*4支/盒；0.5ml*6支/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；PVP90 0.1%；叠氮钠 0.05%；PBS粉末 0.988%；人源性心型脂肪酸结合蛋白水平1 7.5~22.5ng/ml；人源性心型脂肪酸结合蛋白水平2 20~60ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于瑞莱生物科技江苏有限公司配套检测系统上心型脂肪酸结合蛋白项目测定时的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/8 |
| 生效日期 | 2021/6/8 |
| 有效期至 | 2026/6/7 |
