| 注册证编号 | 苏械注准20242401464 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本稀释液和ID卡组成，其中：试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫。玻璃纤维上含有荧光微球标记的H-FABP单克隆抗体I和荧光微球标记的质控抗体鸡IgY，硝酸纤维素膜上包被有0.5mg/mL的H-FABP单克隆抗体II和0.2mg/mL的质控带抗体羊抗鸡IgY。样本稀释液的主要成分：0.05M Tris缓冲液，pH7.4。ID卡内置标准曲线，标准曲线用于样品浓度的计算，可溯源至广州万孚生物技术股份有限公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测试剂（免疫荧光层析法）（注册证号：粤械注准20162401441）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
