| 注册证编号 | 苏械注准20202401189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1（冻干品）：10*1.0mL； 规格2：水平2（冻干品）：10*1.0mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，D-二聚体抗原（人纤维蛋白降解）（0.28-0.45mg/L），3%BSA，0.4%的防腐剂。规格2：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，D-二聚体抗原（人纤维蛋白降解）（0.8-2.2 mg/L）， 3%BSA，0.4%的防腐剂。其中靶值及其标示范围详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与希肯生物技术（苏州）有限公司的D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体（DD）项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
