| 注册证编号 | 苏械注准20152401165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 新生儿血斑促甲状腺激素检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒，480人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 规格、数量 说明 96人份/盒 480人份/盒 1 血斑TSH校准品A-F点 1套，6血斑/纸，A-F点 5套，6血斑/纸，A-F点 用TSH抗原配制，溯源至企业工作标准品。校准品A为空白，校准品B-F浓度约为10、20、50、100、250 mIU/L，每批试剂具体浓度见说明书附页。开封后应避光防潮，一个月内使用。2 铕标记物 1瓶×0.5mL/瓶 1瓶×2mL/瓶 保存于50mmol/L pH=7.8 Tris缓冲液中的Eu3+标记鼠抗人TSH单克隆抗体。作1:50倍稀释。3 分析缓冲液 1瓶×20mL/瓶 1瓶×100mL/瓶 50mmol/L pH=7.8 Tris缓冲液，含2%BSA、0.1%防腐剂等。4 清洗液 1瓶×40mL/瓶 / 25mmol/L PH=8.3 Tris缓冲液，含0.5% Tween-20。用去离子水25倍稀释后使用。5 增强液 1瓶×20mL/瓶 / 含有5.8‰冰醋酸、1‰TritonX-100、0.02‰TOPO等 6 包被反应板 1块，12孔×8 5块，96孔/块 包被有抗TSH单抗。反应板开封后应避光防潮。7 吸头 20支 5包，20支/包 /8 说明书 1份 1份 /9 自封袋 1个 5个 /10 封片纸 3张 10张 / |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测新生儿血斑中的促甲状腺激素（TSH）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
