| 注册证编号 | 苏械注准20152400549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶检测试剂盒(速率法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/ 80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格20-120U/L 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格10-120U/L 1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 苯丙酰氨基双甘肽(FAPGG) 3mmol/L 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.5 100mmol/L 叠氮钠 0.5g/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 血管紧张素转化酶 20-120U/L 兔肺 20-120U/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 血管紧张素转化酶 10-120U/L 兔肺 10-120U/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至北京九强生物技术股份有限公司血管紧张素转化酶校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中血管紧张素转化酶(ACE)的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
