| 注册证编号 | 湘械注准20242020347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性腔镜缝合（器）及套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性腔镜缝合（器）及套件分为抓钳型、分离钳型、持针缝合钳型、 剪刀型和轻型抓钳型五大类,具体型号规格见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜缝合（器）及套件由缝合器、钳和剪组成,其中缝合器为外购有医疗器械注册证的产品。钳/剪由钳头(刀头)、杆和手柄三部分组成。轻型抓钳型的钳头材质为1rk91,杆材质为06Cr19Ni10,手柄材质为ABS;；持针缝合钳型的钳头/杆/手柄的材质为06Cr19Ni10；抓钳型、分离钳型和剪刀型的钳(刀)头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb,杆材质为06Cr19Ni10和PEEK, 手柄的材质为PPS或ABS。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供各种腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持、对组织进行缝合、夹持、分离、剪切操作。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/30 |
| 生效日期 | 2024/4/30 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
