南京晶捷生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222401423”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222401423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 血气生化测试卡（微流控干式电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡包含一个参比电极以及测定多个分析物的传感器、已知分析物浓度的含防腐剂的水溶性缓冲液及二维码。测试卡传感器膜的主要成分如下表所示：传感器膜名称 主要成分及含量Na+ 钠离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）K+ 钾离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）iCa2+ 钙离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）Cl- 氯离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pH 氢离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pCO2 碳酸根离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pO2 离子交换树脂（10-4g ~ 10-2g）; 高分子聚合物（10-2g ~ 1g）Glu 葡萄糖氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4~ 10-2g）Lac 乳酸氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4 ~ 10-2g）Hct 金电极水溶性缓冲液主要组成成分见下表：项目 浓度Tris缓冲液（mmol/L） 95~105Na+（mmol/L） 100~150K+（mmol/L） 2.0~5.0iCa2+（mmol/L） 0.40~1.00Cl-（mmol/L） 80~120pH 6.500~7.500pO2（mmHg） 155~230HCO3-（mmol/L） 2.5~7.5Glu（mmol/L） 3.5~6.5Lac（mmol/L） 1.00~5.00 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体动脉或静脉全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
