南京普朗生物医学有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172402380”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普朗生物医学有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼 |
| 产品名称 | 血气生化分析仪定标试剂盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ISE定标液A：氯化钠 5.38g/L、氯化钾 0.3g/L、氯化钙0.22g/L、醋酸钠1.887g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸1.6g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠6.181g/L、Brij35 0.1g/L、PROCLIN300 0.3mL/LISE定标液B：氯化钠 2.574g/L、 氯化钾0.6g/L、 氯化钙0.45g/L 、醋酸钠0.82g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸10.155g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠11.868g/L、Brij35 0.1g/L、PROCLIN300 0.3mL/L PCO2定标液C：氯化钠5.25g/L 、 氯化钾0.3g/L、碳酸氢钠1.68g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸1.30g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠6.181g/L、葡萄糖0.7206g/L、乳酸0.1802g/L、尿素0.1201g/L、肌酐9.0496mg/L、Brij35 0.1g/L 、PROCLIN300 0.3mL/LPCO2定标液D：氯化钠4.504g/L、 氯化钾0.3g/L、碳酸氢钠3.203g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸6.908g/L、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠11.868g/L、葡萄糖1.802g/L、乳酸0.3603g/L、尿素0.6006g/L、肌酐18.099mg/L、Brij35 0.1g/L、PROCLIN300 0.3mL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于血气生化分析仪，测定全血样本中二氧化碳分压、pH值、钾离子、钠离子、钙离子、氯离子、葡萄糖、乳酸、肌酐、尿素氮时，配合仪器确定其工作斜率。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/10 |
| 生效日期 | 2023/2/10 |
| 有效期至 | 2028/2/9 |
