| 注册证编号 | 沪械注准20212400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 产品名称 | 抗核抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格A：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL，校准品：5×0.5ml； 规 格B：反应缓冲液（R1）：1×60mL，胶乳试剂（R2）：1×20mL，校准品：5×0.5ml； 规 格C：反应缓冲液（R1）：2×60mL，胶乳试剂（R2）：2×20mL，校准品：5×0.5ml； 规 格D：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL； 规 格E：反应缓冲液（R1）：1×60mL，胶乳试剂（R2）：1×20mL； 规 格F：反应缓冲液（R1）：2×60mL，胶乳试剂（R2）：2×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液（R1）：0.01M的Tris；胶乳试剂（R2）：标记了Sm、Sm/RNP、SSA、SSB、双链DNA、组蛋白（His）、M2、着丝点蛋白抗原的乳胶颗粒保存在10mM左右的Tris缓冲液和5mM左右的HEPES缓冲液中； 校准品：含抗核抗体的人血浆冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗核抗体IgG的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
