| 注册证编号 | 京械注准20192100002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京图南医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市丰台区丰北路鼎恒新星6H |
| 生产地址 | 北京市房山区白杨路3号院1号楼一层 |
| 产品名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TNRO-H2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水,涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水，透析液制备用水，透析器复用用水。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2029/1/16 |
