| 注册证编号 | 苏械注准20242400992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血清淀粉样蛋白A试剂（SAA试剂）、血清淀粉样蛋白A RFID卡（SAA-RFID卡）组成，SAA试剂：三羟甲基氨基甲烷12.1 g/L，胶乳微球-2 0.32g/L，胶乳微球-3 0.64g/L，血清淀粉样蛋白A抗体-1 0.03 g/L，血清淀粉样蛋白A抗体-2 0.01 g/L；SAA-RFID卡：包含试剂盒名称、批号、测试次数、校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
