江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401525”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-山梨醇校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1ml（干粉，1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷（Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）（来源：化学合成） 195.3～238.7μmol/L氯化钠（NaCl） 0.15mol/LProClin-300 0.3ml/L吐温-20（Tween20） 5ml/L。注：①本校准品溯源至北京百奥泰康生物技术有限公司1，5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（酶法） [京械注准20152400873]。②具体靶值和不确定度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的1，5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
