| 注册证编号 | 苏械注准20202400384 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:20ml×1，试剂2:5ml×1 （2）试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1（3）试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2 （4）试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2（5）试剂1:40ml×4，试剂2:40ml×1（6）试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1校准品（选配）：0.5ml×6，1ml×6质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.7） 50mmol/L 聚乙二醇-8000 1%试剂2 甘氨酸缓冲液（pH7.7） 50mmol/L 羊抗人血清淀粉样蛋白A多克隆抗体胶乳颗粒溶液 100ml/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 血清淀粉样蛋白A(人源基因重组) 水平1: 0 mg/L水平2：10～15 mg/L水平3：20～30 mg/L水平4：40～60 mg/L水平5：80～120 mg/L水平6：160～250 mg/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 血清淀粉样蛋白A(人源基因重组) 50～100mg/L（水平1）100～200mg/L（水平2） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
