| 注册证编号 | 苏械注准20192400134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：50mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格2 R1：50mL×2；R2：10mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格3 R1：20mL×1；R2：4mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂R1 聚乙二醇6000 60 g/L 防腐剂 0.1%试剂R2 兔抗人血清淀粉样蛋白A多克隆抗体 0.1g/L 防腐剂 0.1%校准品（冻干品） 人血清淀粉样蛋白A 135～225 mg/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平1（冻干品） 人血清淀粉样蛋白A 5～15 mg/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平2（冻干品） 人血清淀粉样蛋白A 30～70mg/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2029/2/11 |
