| 注册证编号 | 苏械注准20192400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分1：R1：1×20ml；R2：1×4ml、R1：2×20ml；R2：2×4ml、R1：1×30ml；R2：1×6ml、R1：2×30ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×8ml、R1：2×40ml；R2：2×8ml、R1：1×55ml；R2：1×11ml、R1：2×55ml；R2：2×11ml。组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品 0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 份R1：磷酸氢二钠 5.11g/L、二水磷酸二氢钠2.184g/L、氯化钠27.0g/L、Triton X-100 4.0g/L、Proclin300 1.0ml/L，pH7.2。R2：胶乳颗粒 0.5%，共价连接的鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体 35μg/mL。校准品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为4.0、10.0、20.0、40.0、150.0、300.0mg/L。质控品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（4.0～10.0mg/L）、中值（20.0～40.0mg/L）、高值（80.0～120.0mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
