| 注册证编号 | 苏械注准20242400343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：三羟甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化钠9.00g/L，血清淀粉样蛋白A抗原5~30mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：5~30mg/L；水平2：三羟甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化钠9.00g/L，血清淀粉样蛋白A抗原50~150mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：50~150mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目在适用机型上的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/11 |
| 生效日期 | 2024/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
