| 注册证编号 | 苏械注准20202400453 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板ADP&AA）试剂（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 活化凝血试剂 A-P1 ADP-P2 AA-P3 氯化钙（0.2M） 纯化水 样品杯 1人份/盒 40μL/支×1支 50μL/支×1支 100μL/支×1支 100μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 4 5人份/盒 40μL/支×5支 50μL/支×5支 100μL/支×5支 100μL/支×5支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 20 10人份/盒 500μL/支×1支 400μL/支×1支 200μL/支×1支 200μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 40 20人份/盒 500μL/支×2支 400μL/支×2支 200μL/支×2支 200μL/支×2支 1mL/支×2支 1mL/支×2支 80 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 品名 剂型 主要成分 样品杯 / 聚甲基丙烯酸甲酯。 活化凝血试剂 液体 高岭土（0.01‰~0.02‰） A-P1 冻干 巴曲酶，终浓度0.5mg/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg/mL。 ADP-P2 冻干 ADP（二磷酸腺苷），终浓度2μM。 AA-P3 冻干 AA（花生四烯酸），终浓度1mM。 氯化钙（0.2M） 液体 0.2M CaCl2。 纯化水 液体 纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
