| 注册证编号 | 苏械注准20192401033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：设备质控品：1mL/瓶×10瓶；氯化钙（0.2M）：1mL/支×1支；纯化水：25mL/瓶×1瓶。规格2：设备质控品：1mL/瓶×20瓶；氯化钙（0.2M）：1mL/支×1支；纯化水：25mL/瓶×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含：设备质控品、氯化钙（0.2M）、纯化水。其中：设备质控品为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆、凝血激活剂（0.01‰～0.02‰高岭土）、Proclin300（0.01%～0.02%）；氯化钙（0.2M）为0.2M氯化钙溶液；质控品的质控范围如下：参数 R值 α角 MA值 （min） （Angle） (mm)目标范围 0~3 78~88 50~72 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为设备质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价血栓弹力图检测设备的功能状态。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
