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爱森斯(江苏)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222222131”基本信息
注册证编号苏械注准20222222131 [查看相关产品信息]
注册人名称爱森斯(江苏)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
生产地址苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
产品名称血糖测试仪
管理类别第二类
型号规格810V、810、812V、812、816V、816、819V、819
结构及组成/主要组成成分产品由主机血糖测试仪、附件数据线(选配)组成,主机血糖测试仪由液晶显示屏、电路板、NB-IoT通讯模块、操作软件(软件名称:81x系列软件;发布版本:V1)和外壳组成。
适用范围/预期用途预期与i-sens 710 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)组合使用,用于体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/6
生效日期2024/3/6
有效期至2027/12/6
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